化粧品を販売するには「化粧品製造業許可」と「化粧品製造販売業許可」が必要。「化粧品製造業許可」は化粧品を製造するための免許。「化粧品製造販売業許可」は化粧品を管理・流通させるための免許。これは製造元ではなく、販売元が保有している必要がある。

ただし、OEMで作る場合は実質取得が不可能というか、かなりハードルが高い。では、どうすれば良いかというと、「化粧品製造業許可」と「化粧品製造販売業許可」を持っているOEMメーカーに製造を依頼すればよい。「化粧品製造業許可」しか持っていない会社もあるので、依頼する前に両方の免許を持っているかどうか確認し、提示してもらうこと。

免許を持たず販売する場合には商品パッケージに製造販売元の会社名を表記し、発売元として自社の名前を表記する必要がある。両方記載する。そこは混合させないようにしっかり書かなければいけない。デメリットとしては、製造工場の記載があるので、真似されやすい。

ちなみに、化粧品OEMといっても、化粧品は薬機法によって「医薬部外品」と「化粧品」に分類されていて、「医薬部外品」を製造・販売するには「医薬部外品製造業許可」と「医薬部外品製造販売業許可」が必要。「医薬部外品」も化粧品と同じくOEM工場が2つの免許を保有していれば、発売元(依頼元)は発売元の表記のみで医薬部外品の販売が可能となるので、特別に免許は不要。

また、「医薬部外品」か「医薬品」に分類されるかは、日本薬局方に医薬品として分類されているかどうかによる。これは素人には判別できないので、製造会社に聞くしかない。

製品化が決定した後はOEM製造会社から都道府県に薬事申請をしてもらうことも忘れずに。化粧品の販売には届けが必要で、大体申請を製造会社が代行してくれる。製品届出書の控えは必ずもらって保存しておくこと。

OEM会社を選ぶ上でのサポートとして、

・法律面でのサポートがしっかりしているか
・契約書がしっかりしているか。不利な点がないか
・ロットに対応できるか
・トラブった際を想定して安心できるか
・作りたいものを作ろうと努力してくれるか
・どんな設備を持っていて、どんな商品が得意なのか
・会社の規模はどれくらいか
・不祥事がないか
・支払いスパンはどうか
・工場見学はできるか
・納期がいつか
・全成分表を本発注前に出せるか
・品質は担保されるか
・安定性試験の結果はもらえるか
・保存効力試験法をやってくれるか

医薬部外品の場合は審査等で販売まで最低1年かかる。

*執筆時の情報であり、今後変更になる可能性があるので注意